Dossier Delivery Regulatory Cmc Project Manager H/F

Les missions du poste

Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l’assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l’existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le coeur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.

The Regulatory CMC Department of our client is looking for a Dossier Delivery Regulatory CMC Project Manager.

Mission :

To manage the tracking, review and approval of RtQ including the management of all documents through the document management system for a small mocule in Oncoloy.
The ideal candidate will have both experience in product development in a technical capacity and CMC Reg experience managing Regulatory Dossiers. Small molecule background desirable.

Activities and responsibilities :
– Use existing tracker created for the filing of the dossier of a small mocule in Oncoloy to multiple countries simultaneously and updated for the RtQ to manage due dates and status of each document written for the answers
– Provide status updates internal and external to Dossier authoring team and Submission manager in charge of the entire response dossiers
– Hold weekly tracking meetings with Technical SMEs to track progress with the delivery of the answers being written/updated
– Solidify review and approval process
– Schedule review timeframes and comment resolution meetings with Technical and CMC Reg stakeholders
– Facilitate comment resolution meetings
– Management of all documents through the document management system
– Ensure that all the documents are collected in due time and are e-CTD format compliant

In addition to this, and depending on the actual needs of the Dossier delivery activities described above, the following activities will BE part of the tasks associated with this role, as needed :
– Supports the CMC technical team with regard to CMC regulatory requirements
– Review the CMC documentation from the development teams
– Supports the CMC Reg team on any other suitable tasks associated with the delivery of the response dossiers.
Le profil recherché

Profile/Experience :
– Between 10 and 15 years’ experience
– Experience in managing projects within a CMC context. Previous experience on managing projects in a CMC Technical function a plus
– An understanding of the NDA structure and CTD format
– An understanding of drug manufacturing and control
– Organized and independent
– Ability to manage multiple activities concomitantly
– Degree in a relevant science/technical subject
– Fluent in English
– Work on US East coast time zone
Bienvenue chez Ividata Life Sciences

Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l’assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l’existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le coeur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.

Location: , IDF, FR

Offer Expires: 2024-10-20 08:13:07

Job Posting Language: fr

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